LA RISPOSTA DELLA COMUNITA' SCIENTIFICA INTERNAZIONALE pt.1

LE CRITICHE MOSSE DAL NOBEL YAMANAKA E DALL'ISSCR

“La decisione di somministrare un trattamento non dovrebbe essere presa al di fuori di una sperimentazione clinica controllata, senza dati sulla sicurezza e l’efficacia”.

Al coro di critiche mosse all’Italia dalla comunità scientifica sul caso Stamina, si aggiunge anche la voce del premio Nobel per la Medicina 2012 Shinya Yamanaka, presidente della Società internazionale per la ricerca sulle cellule staminali (Isscr).

La Società prende posizione sulla vicenda italiana esprimendo preoccupazione per la decisione, da parte del Governo italiano, di autorizzare l’uso nei pazienti di una terapia non provata a base di staminali. “Siamo vicini ai pazienti con malattie incurabili – premette il giapponese Yamanaka, padre delle cosiddette staminali pluripotenti indotte (Ips) – tuttavia, non ci sono sufficienti ragioni per ritenere che questi pazienti possano beneficiare di una terapia a base di staminali[...]”.

La Isscr. Sottolinea che “in letteratura scientifica non c’è una chiara evidenza che le staminali mesenchimali abbiano una qualche capacità di migliorare condizioni di tipo neurologico, né esiste un’evidenza convincente, ottenuta in trial clinici, che questo tipo di cellule possa offrire benefici a pazienti neurologici”. Tanto che “l’agenzia italiana del farmaco Aifa aveva in precedenza bloccato questo trattamento”, stoppando il laboratorio degli Ospedali Civili di Brescia dove le cellule vengono preparate secondo il metodo della Fondazione Stamina. “L’Isscr ritiene che le cure compassionevoli e innovative siano importanti, ma trattamenti non testati dovrebbero essere offerti fuori dai trial clinici solo in circostanze limitate, laddove ci sia una fondata ragione teorica per credere che i pazienti possano trarne beneficio”.

"I paletti regolatori – precisano – sono stati sviluppati attraverso i decenni proprio per rispondere alle istanze dei pazienti che avevano riportato dei danni durante le sperimentazioni sull’uomo”. La Società internazionale sottolinea “il ruolo cruciale che le revisioni indipendenti degli esperti e la vigilanza giocano nello sviluppo e nell’impiego di trattamenti cellulari", in particolare grazie all’attività di “enti locali competenti e autorità regolatorie nazionali che hanno proprio il compito – ricorda la Isscr – di proteggere la salute umana e assicurare la qualità, l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti medici”.

“Le cellule staminali rappresentano una grande promessa per il trattamento di un’ampia gamma di malattie e lesioni” riconosce la Isscr. “Tuttavia sono richiesti anni di ricerca di base in laboratorio, seguiti da rigorose sperimentazioni cliniche, per portare al letto dei pazienti terapie sicure ed efficaci. E al momento, il range di malattie per le quali i trattamenti a base di staminali si sono dimostrati sicuri ed efficaci rimane limitato”. Il target è destinato ad aumentare grazie agli sviluppi futuri della ricerca ma fino a che gli studi non saranno stati completati – ribadisce – non possiamo sapere con sicurezza quali patologie possono essere effettivamente trattate con le staminali, o come queste cellule devono essere usate a garanzia di sicurezza ed efficacia”.

La Isscr è quindi preoccupata che trattamenti cellulari inadeguatamente sperimentati vengano commercializzati nel mondo a pazienti e famiglie, senza che vi siano le garanzie necessarie ad assicurare efficacia e sicurezza”.

La replica del ministero è secca: l’Italia ”non ha autorizzato alcuna terapia non provata a base di staminali” precisa il ministro della Salute Renato Balduzzi. L’autorizzazione alla prosecuzione dell’uso del metodo Stamina avviene “in via eccezionale” e sotto “stretto monitoraggio clinico”.